*章 范圍
條 無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。
第二條 本附錄適用于無菌制劑生產(chǎn)全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程。
第二章 原則
第三條 無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達到上述目標的關(guān)鍵因素，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心設(shè)計并經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進行，產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的zui終處理或成品檢驗（包括無菌檢查）。
第四條 無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用zui終滅菌工藝的為zui終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非zui終滅菌產(chǎn)品。
第五條 無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進入潔凈區(qū)，采用機械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當用正壓氣流保護并監(jiān)測壓差。
第六條 物料準備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等
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